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利用缓冲液浓缩液和自动稀释系统实现一体化缓

时间:2020-03-23 11:33 点击次数:
 

 

简介

 

生物制药产业为应对市场压力(包括市场的迅速扩大,持续的不确定性,新的治疗方法和成本压力)而在不断发展演变。相应地,强化工艺和提高整个单元操作中的生产效率已成为重点,近期的关注点是设备生产效率的提高。其中一个提高设备生产效率的机会则是围绕缓冲液制备。

传统的从干粉开始的缓冲液制备需要很多步骤,典型痛点包括:设施占地面积大,劳动力需求量大,繁琐的质量管理体系以及超过了供应产能后导致的失误。

传统的缓冲液制备的替代方案包括即用型缓冲液,缓冲液混合与缓冲液稀释。其中用缓冲液稀释系统可以很好的解决这些痛点。它通过缓冲浓缩液(高达50倍浓度)、缓冲稀释系统(用于制备高准确度和精密度的即用型溶液)和一次性组件的组合来解决整个产房的缓冲液供给。这种方式可以提高设备的灵活性,减少占地面积、劳动力和资金投入的需求。

 

       为了证明缓冲液稀释系统,能配制出高精度的可以即时使用的缓冲液。

这里我们进行了一些列的实验。

 

实验

 

采用MERCK 缓冲液稀释系统(BDS 17) 进行此次分析。

 

该稀释系统是基于体积流速控制的策略。

      为什么是体积流速控制策略?

因为相比pH 或是电导的探测,流量计和泵的精度更精确。

具体原因如下:

基于pH 控制策略的特点

             ✔依赖于传感器的精度, ≥ 1%

             ✔此外:

                           ▫偏移

                           ▫记忆效应的影响

                           ▫需要经常校正

基于电导的控制策略特点

             ✔依赖于传感器精度, ≥ 1%

             ✔此外:

                           ▫需要经常校正

所以基于体积流速控制可以带来更好的准确性和精确度

 

BD17系统采用 Lewa Ecodos® Intellidrive® 专利泵技术

—体积流速精度偏差 <0.5%

—可以做到50:1的稀释比

 

所有的测试均通过系统的稀释顺序自动化执行。

 

系统评估

 

为了评估系统性能,测试了最大流速和最小流速,和即时流速。对流速结果和不同的稀释倍数, 见如表1所示:

表1.被评估到的稀释倍数和流速 (), 系统可以做到的稀释倍数和流速,但该实验未评估(

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